中新網(wǎng)上海新聞9月24日電(記者 陳靜)記者24日在此間采訪獲悉，NIAGARA III期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果表明，英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)聯(lián)合化療在肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者中，與新輔助化療相比，在無(wú)事件生存期(EFS)的主要終點(diǎn)和總生存期(OS)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　據(jù)悉，肌層浸潤(rùn)性膀胱癌因其生長(zhǎng)至膀胱肌壁而得名，約占所有膀胱癌病例的四分之一。患者在根治性膀胱切除術(shù)(切除膀胱的手術(shù))前，接受度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的治療，隨后接受度伐利尤單抗作為輔助單藥治療。

　　本月，上述研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)2024年會(huì)上的主席研討會(huì)公布。

　　相關(guān)跨國(guó)企業(yè)方面當(dāng)日告訴記者，在計(jì)劃的中期分析中，與對(duì)照組相比，接受度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案的患者發(fā)生疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、未接受手術(shù)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。接受度伐利尤單抗治療方案的患者中估計(jì)有67.8%在兩年時(shí)無(wú)EFS事件發(fā)生，而對(duì)照組為59.8%。

　　  OS的關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果表明，與新輔助化療聯(lián)合根治性膀胱切除術(shù)相比，度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案降低了25%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。度伐利尤單抗治療組中預(yù)計(jì)有82.2%的患者在兩年時(shí)存活，而對(duì)照組為75.2%。

　　 NIAGARA試驗(yàn)的主要研究者Thomas Powles教授表示：“近20年來(lái)，新輔助化療和膀胱切除一直是肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的主要治療方法；然而，一半的患者仍遭受令人絕望的復(fù)發(fā)。在手術(shù)前后添加度伐利尤單抗可顯著降低復(fù)發(fā)機(jī)會(huì)并延長(zhǎng)生存期，這是一個(gè)顯著的進(jìn)步，將有潛力為這些迫切需要更好效果的患者改變標(biāo)準(zhǔn)治療。"

　　相關(guān)跨國(guó)企業(yè)全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："NIAGARA研究數(shù)據(jù)顯示，無(wú)事件生存期和總生存期均有令人信服的改善，80%以上接受度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案的患者在兩年內(nèi)存活。這是首個(gè)顯著延長(zhǎng)肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者總生存期的免疫治療方案，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們盡早進(jìn)行癌癥治療以最大化患者獲益的策略。"

　　據(jù)悉，度伐利尤單抗總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全性信號(hào)。此外，在新輔助化療中添加度伐利尤單抗與該藥物組合的已知特征一致，與單獨(dú)進(jìn)行新輔助化療相比，不會(huì)影響患者完成手術(shù)的能力。度伐利尤單抗治療組和新輔助化療組的因任何原因?qū)е碌?-4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為69%和68%。

　　除NIAGARA外，度伐利尤單抗針對(duì)早期和晚期膀胱癌進(jìn)行各種治療組合測(cè)試，包括非肌層浸潤(rùn)性疾病(POTOMAC)、不適合使用順鉑或拒絕使用順鉑的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者 (VOLGA) 以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病 (NILE)。（完）

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編輯：陳靜