中新網(wǎng)上海新聞10月14日電（湯彥�。┤涨�，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優(yōu)赫得®，ENHERTU）單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為中國首個且唯一的非小細胞肺癌抗HER2治療方案。

    在抗擊肺癌的征程中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的探索熱點。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前，已在國內(nèi)獲批了乳腺癌和胃癌的相關(guān)適應(yīng)癥。此次肺癌適應(yīng)癥獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第四個重磅新適應(yīng)癥，彰顯出其在不同腫瘤領(lǐng)域治療的巨大潛力。

    中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師方文峰教授評價道：“得益于獨特的作用機制與設(shè)計結(jié)構(gòu)，德曲妥珠單抗在HER2突變NSCLC治療領(lǐng)域取得了顯著的療效。中國橋接試驗DESTINY-Lung05也充分證明了德曲妥珠單抗在中國經(jīng)治HER2突變NSCLC患者中的良好療效，突破了HER2突變晚期NSCLC在精準治療中的困境，為其在中國人群中應(yīng)用新增有力證據(jù)，將成為未來HER2突變晚期NSCLC中國患者的主流治療方案�！�

    長期以來，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤。數(shù)據(jù)顯示，全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬，死亡人數(shù)超過73.3萬。其中，HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況，約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變 常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時，HER2突變與癌細胞生長和預(yù)后不良獨立相關(guān)，且與腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加相關(guān) 。

    在德曲妥珠單抗獲批之前，國內(nèi)尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，無論是傳統(tǒng)化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進展生存期（mPFS）往往不足半年 。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，預(yù)后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。

    隨著德曲妥珠單抗的獲批，非小細胞肺癌HER2突變患者從此有了更精準的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續(xù)的個性化治療方案提供了科學(xué)依據(jù)。國內(nèi)外多項臨床指南均明確建議對非小細胞肺癌患者進行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變應(yīng)與已知的重要驅(qū)動基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規(guī)篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略。

    自2023年德曲妥珠單抗正式進入中國市場后，兩年內(nèi)在華獲批了四個重磅新適應(yīng)癥，此次獲批意味著德曲妥珠單抗繼乳腺癌、胃癌拓展至第三個腫瘤疾病治療領(lǐng)域，同時也標志著第一三共在中國正式進軍肺癌領(lǐng)域。

    第一三共（中國）總裁內(nèi)田祥夫先生表示：“德曲妥珠單抗HER2突變非小細胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，標志著第一三共在中國市場正式進入第三個實體腫瘤治療領(lǐng)域，這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥成功獲批后德曲妥珠單抗的又一個里程碑。作為第一三共在中國肺癌治療領(lǐng)域的初次亮相，德曲妥珠單抗將為中國肺癌患者提供一種全新的精準治療方案，開啟肺癌治療新篇章。未來，第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物同時，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。”（完）

 

 

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編輯：湯彥俊