中新網(wǎng)上海新聞10月31日電(湯彥俊)日前，禮來中國宣布，其非共價(可逆)BTK抑制劑捷帕力®(匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑(包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼)治療的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并延續(xù)靶向 BTK 通路的獲益。匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個獲批的非共價(可逆)BTK抑制劑。2023年10月，匹妥布替尼被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)優(yōu)先審評審批。此次在中國獲批是基于全球I/II期BRUIN研究數(shù)據(jù)和中國2期J2N-MC-JZNJ(以下簡稱JZNJ)研究中國人群數(shù)據(jù)。

　　JZNJ研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“匹妥布替尼的獲批對復(fù)發(fā)或難治性 MCL 患者來說意義重大，這些既往已經(jīng)接受過共價BTK抑制劑治療的患者，目前的治療選擇有限，并且有數(shù)據(jù)提示共價 BTK 抑制劑治療終止后患者的中位生存僅4-10個月，預(yù)后較差。匹妥布替尼作為新一代非共價可逆結(jié)合的BTK抑制劑，為患者提供了一種新的靶向 BTK 通路的治療方法。研究數(shù)據(jù)表明，匹妥布替尼可以為這部分患者帶來有效的緩解，能夠延長患者從 BTK 抑制治療中獲益的時間。它的獲批為我國既往接受過共價BTK治療的MCL患者帶來全新選擇，將極大惠及中國患者。”

　　禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“非常高興看到捷帕力®(匹妥布替尼)在中國獲批。匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，是禮來全球首個獲批的非共價(可逆)BTK抑制劑，為既往接受過共價BTK抑制劑的患者提供了一種全新的靶向 BTK 通路治療選擇。在此之前，這些患者預(yù)后較差，有效的治療選擇非常有限，捷帕力®(匹妥布替尼)在中國獲批是這一領(lǐng)域的重大突破。禮來一直致力于通過科學(xué)創(chuàng)新推動治療領(lǐng)域發(fā)展，以改善更多患者的預(yù)后和生存質(zhì)量。未來，禮來也將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)創(chuàng)新探索，不斷突破科學(xué)邊界，為中國腫瘤患者帶來更多改變生命的治療方案�！�(完)

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編輯：湯彥俊